"A hatékonyság nem volt elegendõen erõteljes ahhoz, hogy a kockázatokat igazolja" - hangsúlyozta Julia Johnson, a bizottság elnöke, aki a Massachusetts-i Egyetem orvosi fakultásán a szülészet-nõgyógyászat vezetõje. A hét nõbõl és négy férfibõl álló szakértõi testület döntése egyhangú volt a kockázat és haszon elfogadhatatlan arányát illetõen, a hatékonyság igazolatlanságára 10:1 arányban voksoltak a szakemberek.
Az FDA szerdai közlése szerint az elsõ nõi vágyfokozó pirulával elvégzett két tanulmányból az derült ki, hogy a kipróbálásban részt vevõ nõk szexuális elégedettségét némiképp javította a kísérleti szer, ám nem várt kockázatot is hordoz. Az FDA elõzetes elemzése szerint a pirula tolerálhatósága "közepes", használói gyakran számoltak be fáradtságról, álmosságról és túlnyugtatott állapotról. A szakértõk szerint kérdéses az is, hogy a flibanszerin hatóanyagnál fennálló számos gyógyszerkölcsönhatást miként lehetne feltüntetni a tájékoztatójában.
A flibanszerin hatóanyagot eredetileg antidepresszánsnak fejlesztették ki, kipróbálása során derült ki, hogy olyan agyi kémiai folyamatokra is hatással lehet, amelyek a szexuális válaszadásban játszanak szerepet. A Boehringer Ingelheim gyógyszervállalat flibanszerin hatóanyagát a nõi Viagraként tartották számon, és az elsõ nõi vágyfokozónak szánták. A cég adatai szerint a szert kipróbáló nõk kielégítõ szexuális tapasztalatai havi átlagosan 2,8-rõl 4,5-re emelkedtek, míg a placebót kapó nõknél csak 3,7-re tanulmányuk hathónapos idõtartama alatt.
A szakértõi testület a tanulmány idõtartamát is rövidnek tartotta, mert úgy vélik, a nõk jóval hosszabb ideig szednék a szert életük során.
Az amerikai gyógyszerügyi hatóság végsõ döntését egy-egy új gyógyszer engedélyezésérõl általában a külsõ szakértõkbõl álló bizottság javaslata alapján, azzal összhangban hozza meg.